Medicamento de alto custo negado? As regras para o plano de saúde e para o SUS

Quando o plano de saúde tem de fornecer o medicamento?

Depende de como o remédio é usado. Os medicamentos dados durante a internação fazem parte da cobertura do plano hospitalar (Lei nº 9.656/1998, art. 12, II, “d”). Os aplicados em clínica, como as infusões, são cobertos quando o procedimento está no rol da ANS. Já os remédios de uso em casa, em regra, ficam de fora, com exceção dos remédios orais contra o câncer:

VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12;

Quando o tratamento não está previsto no rol, a cobertura pode ser exigida se estiverem presentes, ao mesmo tempo, os requisitos fixados pelo STF:

Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.

Já o remédio sem registro na Anvisa, em regra, não precisa ser fornecido pelo plano:

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

E pelo SUS?

Quando o remédio não faz parte das listas do SUS, o STF decidiu que a Justiça só pode obrigar o fornecimento em situações excepcionais, com requisitos que precisam estar presentes ao mesmo tempo e que cabe ao paciente provar:

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O STF transformou essa regra em súmula vinculante, que todos os juízes e tribunais devem seguir:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Na prática, antes da ação é preciso pedir o remédio ao SUS e guardar a negativa, e o relatório do médico precisa explicar o tratamento já feito e por que os remédios das listas do SUS não servem.

O que fazer

1. Peça ao médico um relatório que explique por que o remédio é necessário, o que já foi tentado e por que as alternativas do rol ou do SUS não servem.
2. Faça o pedido ao plano ou ao SUS e guarde a negativa por escrito ou o protocolo.
3. Faça um orçamento do medicamento.
4. Reúna exames e laudos que mostrem a evolução do quadro.
5. Avalie com um advogado a ação adequada, contra o plano ou contra o poder público, com pedido de liminar quando houver urgência.

Documentos para separar

• receita e relatório do médico;
• negativa por escrito, ou o número do protocolo do pedido;
• exames e laudos;
• orçamento do medicamento;
• no pedido ao SUS: cartão do SUS e comprovante de endereço;
• no pedido ao plano: carteirinha e contrato.

Dúvidas frequentes

Base legal

• Lei nº 9.656/1998 (planos de saúde) — art. 10, VI, e art. 12, II, “d”
• STF — ADI 7265 (cobertura fora do rol da ANS) — julgada em 18/09/2025; embargos de declaração pendentes
• STJ — Tema Repetitivo 990 (medicamento sem registro na Anvisa) — Segunda Seção, julgado em 08/11/2018
• STF — Tema 6 da repercussão geral (medicamento fora das listas do SUS) — RE 566.471; tese fixada em 2024, trânsito em julgado em 04/10/2025
• STF — Súmula Vinculante 61 — DOU de 03/10/2024

Textos conferidos nas fontes oficiais em 6 de outubro de 2026. Conteúdo informativo, que não substitui a análise individual do caso.